咪咕体育2024年10月15日发布:9款药物今年将直面「专利悬崖」原研药之“危”，仿制药之“机”

Vyvans是一种口服安非他明，用于治疗注意力缺陷多动障碍。New River Pharmaceuticals于2003年提交了该药物的临时申请，并于2007年获得专利。它最终被Shire和后来的武田收购，在2021年3月至2022年期间为这家日本公司带来了25.2亿美元的收入。Vyvanse的成人适应症专利于2月24日到期，儿童适应症专利将于8月24日到期。截至7月31日，Vyvanse仿制药有12个暂定批准，其中一些早在2014年就获得批准，另一些最近在2023年6月14日获得批准。寻求销售这些仿制药的公司包括：梯瓦(Teva)、迈兰(Mylan)和山德士(Sandoz)。

Eraxis

公司：辉瑞到期时间：9月22日

Eraxis是一款静脉注射抗真菌药物。它的专利已于2020年到期，但根据一项针对新患者群体的排他性条款，该条款将于9月22日到期。但是，目前没有看到任何仿制药在审批中，因此预计销售额不会出现重大下降。仿制药缺乏的现状与Eraxis仿制药将在2020年初至2022年年中进入市场的预测相反。

Stelara

公司：强生到期时间：9月25日

Stelara是一种用于牛皮癣和克罗恩病的生物制剂。Stelara中涉及的一种分子的专利将于9月25日到期。这种药物已经面临竞争：强生今年早些时候与Alvotech和Teva达成和解，禁止它们在2025年之前销售生物仿制药。根据美国证券交易委员会的文件，Stelara并不是唯一推动企业销售增长的药物，但它在2022年为强生带来了超过10%的收入。分析人士预测，2024年Stelara的销售额将下降20亿美元。

Isentress

公司：默克到期时间：10月3日

Isentress是一种用于治疗HIV的抗逆转录病毒药物。根据美国证券交易委员会的文件，它在2022年带来了6.33亿美元的收入，但由于市场竞争，销售额一直在下降。该药的一些专利于今年早些时候到期，另外两项专利预计将于10月份到期。Hetero Labs已经获得了Isentress仿制药的初步批准。

Zokinvy

公司：Eiger到期时间：10月17日

Zokinvy是第一个治疗快速衰老障碍早衰症的药物，也是Eiger制药公司的第一个商业产品。该药物是从默克公司收购的，在2022年为公司带来了1200万美元的收入，2023年第一季度为410万美元。该药物的专利预计将分别于2023年10月17日和2024年7月26日到期。然而，它有延长到2027年的排他性条款，这将在一段时间内保护该药。此外，其似乎没有任何直接的竞争对手。

Myrbetriq

公司：安斯泰来（Astellas）到期时间：11月4日

Myrbetriq是一种尿失禁药物，在2022年为安斯泰来带来了13.5亿美元的收入。一项专利将于11月4日到期，其他专利预计将于2024年5月到期。最近，法院判决一项将于2030年到期的专利无效，该公司计划提起上诉。Zydus Cadila和Lupin Labs是目前批准mirabegron仿制药的公司。

Entresto

公司：诺华到期时间：11月27日

Entresto是一种心脏衰竭药物，它结合了沙库比曲和缬沙坦。今年早些时候，其一些专利已经到期，更多的专利将于11月和2024年上半年到期。此外，一项原定于2025年到期的专利最近被法院宣布无效。Mylan是Entresto仿制药的有利竞争者。据美国证券交易委员会(SEC)的文件显示，诺华已与其他寻求销售该药的公司达成和解。

Otezla

公司：安进到期时间：12月9日

Otezla是一种牛皮癣药物，该药物的多项专利于今年3月已到期，而该药物的一种特定配方的专利预计将于12月到期。它的一些排他性条款也在今年早些时候到期。目前，已经有多款仿制药获得初步批准，但最近的法院裁决禁止制药商在2028年之前销售Otezla仿制药。

Victoza & Saxenda

公司：诺和诺德到期时间：12月30日

诺和诺德的利拉鲁肽重组注射剂的专利，将于今年年底和2024年上半年到期。其中包括糖尿病药物Victoza的主要专利，该专利在2022年带来了18亿美元的收入。根据美国证券交易委员会的文件，梯瓦、辉瑞和迈兰预计将于2024年6月推出利拉鲁肽仿制产品。山德士公司也获准在2024年推出其仿制版本的Victoza。

Saxenda在2022年带来了15亿美元的收入，这款减肥药的主要专利于今年2月到期。2022年，Novo起诉Orbicular Pharmaceutical Technologies和Sun Pharma试图销售该药的仿制药。

诺和诺德凭借Ozempic，在糖尿病药物行业仍占据着重要地位。Ozempic也失去了专利，但可能要到2031年才能推出仿制药。Ozempic的销售可能会抵消Victoza和Saxenda的损失，前者在2023年第一季度的收入为29亿美元；而Victoza和Saxenda分别为4.15亿美元和4.83亿美元。

小结

专利悬崖为新的仿制药进入市场创造了机会，从而引发了药品价格的下降，同时也对制药公司的品牌产品利润造成了一定的减损。专利失效的影响程度因公司规模和产品多样性而异，一些大型企业可能凭借多元化的产品组合来缓解这种影响，而一些小型企业可能更容易面临无法盈利的局面。

虽然，专利失效可以降低药品价格，但企业也会采取措施来延缓竞争者的进入，例如通过多项专利保护形成的“专利丛林”。这一现象在制药行业内引发了关于竞争、创新和专利保护的讨论。

专利悬崖期对于我国药企而言，是挑战与机遇并存的。中国制药企业目前的研发策略是仿创结合，以仿为主，对于以仿制药见长的国内药企更是难得的发展机会。企业应提前制定仿制计划对即将专利到期品牌药品进行系统分析，合理确定拟仿制药品方案。但对于有技术壁垒和高难度的产品，即使专利到期，对大部分企业来说也是很难仿制成功的，因此，需要提前做好技术储备。

参考文献：

1. The Biopharma Patent Cliff: 9 Drugs Losing Exclusivity by the End of 2023

2. Published: Aug 23, 2023 By Nadia Bey

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。

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