默沙东PD-1抑制剂获批 中国晚期黑色素瘤治疗进入免疫治疗时代

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7月26日，默沙东公司宣布其PD-1单抗Keytruda（即帕博利珠单抗注射液）的上市申请正式获批。成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

PD-1类药物是一种免疫抑制剂，包括PD-1抗体和PD-L1抗体，被称为广谱抗癌靶向药。如今，PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法，其主要的作用机制是通过阻断PD-1和PD-L1之间的相互作用，活化T细胞，利用患者自身的免疫系统来杀死癌细胞，被认为是抗肿瘤治疗的“撒手锏”，以治愈率和价格双高著称。

截至目前，在全球范围内，已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。其中，又以此次获批的Keytruda和此前已在中国上市的Opdivo最为知名。

资料显示，默沙东的Keytruda在民间又被称为“k药”，于2014年在美国上市，其适应症已经从一开始的治疗接受ipilimumab(伊匹单抗)疗法后进展的不可切除性或转移性黑色素瘤，扩大到如今的包括非小细胞肺癌、头颈部鳞细胞癌，以及胃癌等在内的9种癌症类型。在今年的6月份，该药还获得美国FDA批准，成为首个治疗宫颈癌PD-1单抗药物。

2018年2月11日，默沙东PD-1单抗Keytruda的上市申请获得CDE承办受理。从递交上市到获批仅用时163天，可以说是创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

黑色素瘤是一种恶性度较高的肿瘤，且容易转移。在免疫治疗出现之前，如果发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。Keytruda的出现则给黑色素瘤患者带来了新的希望，2016年使用Keytruda 治疗655位晚期黑色素瘤患者的研究显示，患者整体中位生存为23个月，2年生存率达49%，有三分之一的人肿瘤实现缩小。而在最新的《中国临床协会CSCO黑色素瘤诊疗指南2017版》中，专家也已经认为Keytruda应被考虑用作黑色素瘤的一线治疗方案。此次默沙东Keytruda成功获批，顺利进入中国市场，也意味着中国黑色素瘤治疗进入了免疫时代。

根据国家临床试验登记与信息公示平台，默沙东目前在国内共登记开展了8项k药相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。也就是说，未来除了黑色素瘤患者之外，还将有更多其他肿瘤患者受益于免疫疗法。

从6月份百时美施贵宝Opdivo成为国内首款获批的PD-1抗体药物，到如今的默沙东Keytruda获批，中国国内的肿瘤免疫疗法热潮正在持续不断升级。

这与国家食品药品监督管理总局药品审评中心CDE有意推动PD-1/PD-L1单抗加快审批上市，尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求不无关系。与欧美国家相比，中国的肿瘤免疫疗法尚处于探索阶段，临床用药需求较大。有数据统计，我国每年新增肿瘤患者数量约429万人，其中约200万人可以适用抗PD-1单抗进行治疗，国内市场潜力超过460亿元。

今年的2月8日，CDE公布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，指出企业提交抗PD-1/PD-L1单抗品种上市申请时，可同时申请优先审评。一旦获得优先审评资格，将在技术审评、药品检验、生产现场核查、临床核查等各个环节予以优先。

根据格隆汇消息，据不完全统计，目前国内共有30余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，其中4家已经提交上市申请(包含1家撤回申请)、18家正在进行临床、9家申报临床后等待批准。

目前，恒瑞医药（600276）的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗等三大国产PD-1抗体药物均已被列入CDE今年4月发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)》的名单中。

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