地瓜说机2024年10月11日发布:加快创新药械上市进程，上海推出这些举措

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生物医药是上海着力发展的三大先导产业之一，近日，上海市政府出台了《关于支持生物医学产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称《若干意见》）。此次发布的《若干意见》中，如何优化药品和医疗器械的审评审批流程？

在7月30日下午召开的上海市政府新闻发布会上，上海市药监局副局长张清在回答澎湃新闻记者提问时表示，近年来，药品监管部门深化审评审批制度改革，优化程序、提高效率、改进服务，努力指导鼓励和服务创新药械研发，满足群众不断提升的用药需求。从2021年到现在，本市累计获批国产1类创新药19个、创新医疗器械注册证25张；还有两个产品，罗氏的可伐利单抗注射液和勃林格殷格翰的佩索利单抗，全球多中心同步研发，在中国先于欧美等国家率先获批上市。《若干意见》中，加快创新药械上市进程的举措主要有：

一、积极向国家层面争取在上海率先开展改革试点。上海药监局在国家药监局指导下，顺应生物医药产业发展的趋势和需求，探索生物制品分段生产、连续制造生产工艺、优化药品补充申请审评审批程序。相关的举措也会加速创新产品的研发进程，促进新技术、新方法、新品种能够落地上海。

二、强化跨前指导服务。上海市药监局专门成立服务生物医药创新发展的领导小组和工作小组，构建了“一清单、两优化、三联动”的事前服务体系。“一清单”指建立重点药械产品和项目服务清单，根据创新程度、临床价值等，开展分级服务。“两优化”是指优化服务方式、优化工作程序。按照“提前介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前指导服务对接。同时，实施预查预检、全程网办、即到即审等举措，对于重点研发的药品优先进行注册抽样、GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。“三联动”是指构建了国家、市、区三级事前服务体系，为创新药械上市提供全方位、立体式跨前指导服务，目标也是让企业能够少走弯路。

三、加快第二类医疗器械注册审评。上海市药监局已经连续发布了医疗器械审评审批提质增效1.0版和2.0版，力争将第二类医疗器械审评平均时限压缩到40个工作日以内。同时，上海市药监局对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查，加快创新医疗器械的上市进程。

四、提升药械注册检验服务能力。上海市食药检院和市医疗器械检测院正在分别推进建设“上海市创新生物制品质量检验检测中心”和“上海市医疗机器人质量检测检验中心”，以此来提升创新药械的检验服务能力，为企业提供质量控制、风险评估、培训指导等一系列的技术服务。

下一步，上海药监局将以落实《若干意见》为契机，持续优化和完善药品审评审批相关工作，在守好底线前提下，力争跑出本市支持创新药械上市的加速度，积极服务生物医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全有效。

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