个人图书馆2024年10月12日发布:印度仿制药真相：制药技术并不强，起起伏伏五十载后输送全球
⭐发布日期：2024年10月12日 | 来源:个人图书馆
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引言
2002年，一位名叫陆勇的江苏老板得了白血病，治疗这种病需要进口药，药费贵得惊人，连身为老板的陆勇都无力承担。后来他得知印度生产的仿制药疗效跟正牌药差不多，但是费用却低很多，最终他找到了购买印度药的途径。
（陆勇和医生）
2004年，陆勇向患同样病症的病友分享了印度药，并帮助病友大量购买印度药。2014年，陆勇已经帮助上千名病友购买了印度药，但是因为他是用网购的信用卡购买的，这事被湖南沅江市检察院侦知，并对陆勇提起公诉，公诉的罪名是涉嫌销售假药。
陆勇被捕后，一百多名受益的病友联名给司法部门写信，请求免除对陆勇的刑事处罚，一年后，沅江检察院经过审理，认定陆勇并未构成犯罪，于是免除了对陆勇的起诉。
（《我不是药神》）
这件事引出了一个词，就是仿制药，而陆勇因为热心为病友购药，也成为了“中国代购抗癌仿制药第一人”，还被改编成了电影《我不是药神》。
一、印度成为仿制药大国
想我堂堂中华，竟然要到印度去买药治病，这事想起来确实让人有些憋屈。中印两国的人口已经相当，而2022年，我们的GDP却是印度的5倍还多，无论是经济实力还是科技实力，凭什么我们要到印度去购药治病？
但事实就是事实，从印度买来的抗癌药，不仅有效，而且价格极其低廉，最重要的是印度药不是假药，连我们司法部门都承认。而且国人购买印度药品，已经不是个别现象，甚至产生了一个代购行业。
印度药有多低廉？可以说低到超出人的想象。还是以陆勇为例，他治疗白血病，起初用的是瑞士产的格列卫，一个月的药费大概要花掉23500元钱，这样的花费即使像陆勇这样的老板也倍感压力，但是后来他打听到印度的VEENAT，花费降到了每月260元。
（格列卫）
关键是，格列卫和VEENAT的有效成分都是伊马替尼，换句话说，它们的药效是大致相同的。唯一不同的是格列卫是瑞士诺华所产原研药，而VEENAT则是印度Natco 生产的仿制药。既然药效差不多，管它是谁生产的干什么，省钱才是硬道理。
印度仿制药形成规模以后，不仅满足本国人的需求，满足像中国这样的代购市场的需要，而且还主动开发市场，像非洲和东南亚一些穷国，是印度仿制药重点开发的市场。
贫穷的非洲和一些东南亚国家，根本消费不起昂贵的原研药，那里的百姓只能把求生的希望寄托在印度仿制药上，所以，印度药迅速在这些地区打开了市场，印度因此获得“第三世界药房”的称号。
（印度药店）
而且，印度药甚至还向欧美发达地区进军，因为欧美国家里多的是穷人，他们同样消费不起原研药，而印度药业同样成了他们的最爱。
因此全世界一百多个国家都成了印度药的消费者，这些国家的穷人共同托起了印度的仿制药制造行业。
那么，有效又便宜的仿制药，到底怎么发展起来的呢？这还得从美国说起。
（印度产的仿制药格列卫）
1984年，美国有150中药品专利到期，原来的生产厂家不想再花钱重新申请专利，继续生产又不合法。
这时候，美国政府突然起了仁慈之心，他们制定了哈茨·沃克曼法案，规定药企可以生产仿制药，只要能证明仿制药跟原研药生物活性一致，药效一致，就不用申请专利，而可以进行合法的生产。
制订这个法案的目的，就是为了节省药品生产成本，让美国的穷人能够消费得起。事实上，仿制药在美国生产并上市之后，确实达到了法案的目的，药品生产成本大幅降低，药品的价格自然也大幅降低，很多仿制药的价格只卖到原研药的三分之一，四分之一，甚至十分之一。
（美国贫民窟）
无独有偶，上世纪七十年代的印度也非常体贴贫穷的患者。但是，不要说当年，就是现在，印度的科研水平，医药技术都是很低的，印度无力研发新药，而用欧美的专利药，又是印度人所不能承受的。
当时的总理英迪拉·甘地炮轰专利制度，认为，法律不应该保护药品的专利，因为那些药品是靠人的生命赚钱。英迪拉攻击的专利制度，其实就是保护欧美资本的制度。
1970年，在英迪拉的推动下，印度推出了新版《专利法》，按照这个法律规定，药企可以生产仿制药，只要仿制药跟专利药药物成分差不多，药效差不多就是合法的，印度人给自己生产的仿制药取了一个很好的名字，叫做“简明新药”。
（印度穷人）
有了法律的保护，印度药企开始大规模生产仿制药，等美国的哈茨·沃克曼法案实施的时候，印度人已经积累起丰富的仿制药生产经验。
而美国人也看到了印度生产仿制药的优势，再加上印度又有劳动力价格优势，所以很多美国资本纷纷找印度药企生产仿制药，印度药生产的春天来了。
印度仿制药，在美国资本的加持下，又有广大的穷国做支撑，想不发展起来都不行。到现在，印度的仿制药出口占全球的40%，满足了全球半数以上的医疗需求。所以印度被称为世界药房，并非浪得虚名。
（印度医疗）
二、中国为什么不是制药大国
印度作为一个制造业极弱的国家，成为了医药大国，而我国作为一个制造业第一的大国，为何唯独医药不行，甚至被不起眼的印度拉在了后面呢？
其实说到仿制药，中国曾经不比印度差，而且中国比印度还早，印度是上世纪七十年代起步，我们在改革开放之前就搞仿制药，说起来，印度还是学的我们。
特别是在改革开放以后，很多企业都发现制药是最挣钱的行当，所以很多企业纷纷投资仿制药，当时简直可以说全国遍地都是药厂。但是那时候我们生产的仿制药，基本上是假冒伪劣，其最大特点是安全无效，但是利润很高。
那种药大多治不好病，但是吃不死人，老百姓都信，所以市场广大，国家药监局每年光药号就能批2万个，让药厂都赚了个盆满钵满。
当时的药物监管到了一种极端混乱的地步，国家药监局局长郑筱萸因为受贿罪和玩忽职守罪被判处了死刑。他的妻儿收受药企的贿赂，然后批给他们药号，受贿金额达到600多万元。
（郑筱萸）
但是，后来一些药物在使用中出现了问题，比如一种名叫亮菌甲素的针剂在患者注射后出现了严重的不良反应，而部分患者在使用一种名叫“欣弗”的针剂后，更是造成了11人死亡的恶性事件。
面对种种乱像，国家加强了对药品的监管，假冒伪劣再也不能继续下去了，中国的制药工业面临着重新选择。
（亮菌甲素）
这种情况下，中国的制药行业的弱点充分暴露出来了。
现代制药实际上是从西方发达国家发展起来的，我们的制药业起步很晚。现代制药业是靠原研药支撑起来的，而我们的研发能力很低，我们的研发投入也很少。全世界每年有2000种新药上市，我们只有区区100种，差距不是一般的大。
而且现代制药是成体系的，既需要科技研发的支持，也需要配套的生产工艺，还需要法律法规做保障等等，而我们在这些方面都极度欠缺，很多方面都不能跟国际接轨。
（创新是制药的灵魂）
相比之下，印度比我们更具优势。印度的仿制药，从一出世就受到本国法律的保护，这是印度药 得以蓬勃发展的最有力的保证。
而且，印度制药的国际化程度也高。印度从建国就跟西方接轨，而我们是受西方的封锁的，我们从改革开放才跟西方接轨。
在制药方面当我们要跟西方接轨的时候，我们发现我们跟西方根本就不是一个世界，我们必须脱胎换骨才能进入现代制药的体系。
印度的仿制药跟美国的法律也有呼应关系，所以印度的仿制药甚至都能打入美国和西方市场。但是中国的仿制药也只能骗骗国内的消费者，当出现问题以后，整个仿制药行业迅速崩塌。
（中国药企）
所以我国的制药行业落后于印度，不单单是一技术方面的原因，而同时有复杂的历史、体制和法律方面的原因。
三、印度仿制药跌落神坛
然而，印度仿制药虽然成了全天下贫穷患者的依靠，被一步步被推向神坛。但是封神艰难，毁神却可能在一瞬间。
2022年，印度药爆出了一个大新闻，冈比亚儿童因咳嗽，服用了印度产止咳糖浆，结果造成60名儿童死亡。随后又爆出印尼和乌兹别克斯坦儿童，服用印度产止咳糖浆造成儿童死亡和肾损伤的事件。这让印度药备受世界的质疑。
（印度止咳糖浆）
2023年2月，美国患者因使用印度产的一种眼药水，造成很多人眼部感染细菌，甚至造成12人失明4人死亡。
美国药监管理局FDA，早就对印度的美国药企进行过检查，但是因为鞭长莫及，特别是印度药企有太多的办法对付FDA的检查，造成印度药企几乎是在无监管的状态下生产，终于酿成了一个个的的医疗事故。
比如，FDA当要对印度药企进行例行检查的时候，就需要跟药企进行沟通，而一沟通，就等于通知药企，我要查你啦。但是因为FDA是跨国检查，就要办理诸如申请签证，企业提交邀请函等一系列程序。
（FDA）
当这些程序办下来之后，几个月已经过去了，而药企就完全有足够的时间做好各种迎查准备。等到FDA君临药企的时候，他们看到的一切都是“做”出来的，跟实际生产过程根本不是一回事，连各种数据都是临时编造的。
比如，很多药企的生产环境脏乱差，卫生条件非常恶劣，根本不符合药企的生产标准，但是，当FDA来药企检查的时候，他们看到的根本就不是真实的生产环境，他们看到的是一个展示工厂，这个工厂是好几家印度药企联合起来共同投资建造的，是专门用来迎接检查用的。
（典型的印度环境）
这个展示工厂是精心打造出来的，各项指标都很好，FDA要检查甲药企，甲药企就带巡视员来看，当要检查乙药企的时候，乙药企也同样带他们来看。
有人可能会产生疑问，假如来的是同一批巡视员，不会露馅吗，其实根本不用担心，因为道路上的路标都是用印地语标注的，美国人根本不看不懂，展示工厂只要换一下门口的标牌，就能变成巡视员要检查的药企。
而且药企的几乎所有数据都可以造假，巡视员面对展示工厂，和各种造假数据，根本发现不了印度药企的问题，当他们发现问题的时候，可能是全世界的媒体都知道了。
（印度药企）
2013年，印度的明星药企兰伯西就遭到这家药企前职员的举报，称兰伯西在药品生产的各个流程都有造假情况，美国司法部据以对兰伯西进行裁决，勒令这家药企缴纳了5亿美元的罚金。
兰伯西造假只是印度仿制药行业的冰山一角，这个案件可以说揭开了印度仿制药行业的内幕，而随着印度药致死案件的一一爆出，印度仿制药终于跌下了神坛。
四、印度需要反省、调整
印度仿制药，从无到有，从默默无闻，到成为举世皆知的品牌，可以说走出了一条了不起的成功之路。
（印度药房）
印度在技术包括医药技术都极端落后，又缺乏资金的情况下，把仿制药做大做强，最终把印度做成“世界药房”，可以说有太多的经验需要总结，很多经验都值得我们学习。
比如印度药以极低的价格追求跟原研药几乎相同的药效，这种做法拯救了全天下无数穷人的生命，其意义是非凡的。
但是印度药的教训也是深刻的，它一味追求产量和经济效益，无视各种质量标准，甚至到了见利忘义的地步，这种做法，让印度药自毁品牌，终于让印度药跌落神坛，其教训太深刻了。
（印度药）
另外监管不力，监管不到位，也是一个教训。美国对本土企业监管向来严格，但是对印度药企，却出现了严重疏忽，FDA事先打招呼的做法，给印度药企作假提供了机会，其实FDA完全可以进行突然袭击式检查，那样肯定能发现更多的问题，不至于像现在这样造成严重后果。
印度药企虽然积累了很多技术、资金和人才，但是忽略监管的一味发展，只会诞生越来越混乱的医药环境，甚至会发生越来越多的医药惨剧。所以印度药企要想保住“世界药房”的名号，是时候认真反省做出调整了。
参考资料
唐璐.世界药房印度仿制药的成功之路[J].科学大观园, 2018(15)
郑思清. "陆某代购印度仿制药入刑的刑法学思考." 法制博览 000.024(2015):73-74,72.
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Loree
4秒前：（印度医疗）二、中国为什么不是制药大国印度作为一个制造业极弱的国家，成为了医药大国，而我国作为一个制造业第一的大国，为何唯独医药不行，甚至被不起眼的印度拉在了后面呢？
IP:61.84.1.*
山村健
7秒前：他的妻儿收受药企的贿赂，然后批给他们药号，受贿金额达到600多万元。
IP:61.38.3.*
加里·刘易斯
3秒前：科学大观园, 2018(15)郑思清.
IP:39.91.4.*