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中新经纬2024年11月16日发布: 10多年来首个系统性红斑狼疮新疗法,用于中度至重度

作者:令素兰 | 责任编辑:Admin

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系统性红斑狼疮(SLE)是最常见的狼疮形式,是一种复杂的自身免疫状态,可以影响任何器官,人们经常会出现衰弱的症状、长期的器官损伤和与健康相关的生活质量差。近日,Saphnelo(anifrolumab-fnia)获得FDA批准,这是10多年来唯一一种批准用于SLE的新疗法。

具体获批适应症

Saphnelo由阿斯利康(AstraZeneca)研发,是一种I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂。大多数SLE患者的I型IFN信号增加,这与疾病活动性和严重程度增加有关。Saphnelo通过与I型IFN受体的亚单位1结合来阻断I型IFN的活性。

Saphnelo(anifrolumab-fnia)的获批,标志着I型IFN受体拮抗剂首次获得监管批准,获批具体适应症为:用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。

Saphnelo(anifrolumab-fnia)

Saphnelo作用机制

Saphnelo(anifrolumab-fnia)是一种首创的全人源单克隆抗体,可与I型IFN受体的亚基1结合,阻断I型IFN的活性。I型IFN如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数SLE成人患者I型IFN信号转导增加,I型IFN信号转导增加与疾病活动和严重程度增加相关。

系统性红斑狼疮临床表现

系统性红斑狼疮(Systemic Lupus erythematosus,SLE)是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它是一种慢性复杂疾病,临床表现多种多样,可影响许多器官,可引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤,这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。

Saphnelo临床疗效和安全性数据如何?

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据,包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中,与安慰剂相比,更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)总体疾病活动的减少,并实现了口服皮质类固醇(OCS)使用的持续减少,两组患者均接受了标准治疗。

TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上,TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀•风湿病学》上,MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。

Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示,已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验,并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验,探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。

目前,在系统性红斑狼疮方面的治疗目标是减少疾病活动,防止疾病本身或药物对器官的损害,特别是类固醇,并提高生活质量。anifrolumab-fnia的批准代表了整个狼疮社群向前迈出的一大步。医生现在将能够提供一种有效的新疗法,在减少皮质类固醇使用的同时,显著改善整体疾病活动。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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作者简介:谢怡冰,资深科技记者,专注于人工智能和数字化转型领域的报道。

最新评论

陈淑惠 2024-11-15 22:16

在这些试验中,与安慰剂相比,更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)总体疾病活动的减少,并实现了口服皮质类固醇(OCS)使用的持续减少,两组患者均接受了标准治疗。

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拉韦尔·克劳福德 2024-11-15 24:19

Saphnelo临床疗效和安全性数据如何?

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琼·布莱尔 2024-11-15 21:14

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据,包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。

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