找法网2024年10月11日发布:头对头击败全球“药王”K药，康方生物大涨15%，肺癌新药上市一个月卖了1亿元

9月8日晚，康方生物在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2024年世界肺癌大会（WCLC）上发布了PD-1/VEGF双抗新药依沃西（商品名：依达方）单药对比帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，下称“K药”）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的注册性III期试验（AK112–303/HARMONi-2）研究数据。

该研究共计入组398例受试者，期中分析研究结果显示，依沃西组较帕博利珠组有重大临床获益。依沃西组的中位无进展生存期显著延长，达到11.14个月，帕博利珠组中位无进展生存期为5.82个月。

消息发布后，9月9日，康方生物开盘一路走高，最终报收55.80港元/股，涨幅达到15.77%。与年初相比，目前康方生物的股价累计上涨超20%。

事实上，HARMONi-2的数据消息已经不止一次大幅提振康方生物的股价。

2024年5月，康方生物也曾经披露过该研究的一项期中分析，结果显示，依沃西组的无进展生存期显著高于帕博利珠组，风险比也显著优于预期。依沃西也由此成为全球首个在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。消息发布后，康方生物及其合作伙伴Summit Therapeutics（SMMT.US）都应声大涨。

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，于2024年5月获得国家药监局（NMPA）批准上市，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），是全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

2022年12月，康方生物将在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权授予Summit Therapeutics。这笔交易总交易金额最高可达50亿美元，刷新了当时中国生物医药企业License-out（对外授权）交易的纪录，从而引来大批关注。

被依沃西作为头对头比较对象的帕博利珠单抗，即K药，则是由默沙东研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2014年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2018年获得国家药监局批准登陆中国市场。问世10年来，K药说是“横扫”了肿瘤治疗市场也不为过。截至今年7月，K药获得美国FDA批准的适应症已经达到40个，涵盖了16个瘤种。在中国，K药获批的适应症数量也达到了13个。

2023年，K药实现销售额250.11亿美元，正式登顶成为全球最畅销的药物。根据默沙东财报，2024年上半年，K药销售额142.17亿美元，继续领跑全球。

PD-1是过去10年肿瘤治疗领域最重磅的靶点，而K药在PD-1单抗赛道中的地位更是难以撼动。对于依沃西来说，此次成功挑战K药，为其打开了成为下一代肿瘤治疗（IO）的基石药物的潜力。

时代财经从康方生物方面了解到，包括上述的HARMONi-2研究在内，依沃西有4项与K药头对头的研究正在推进当中，包括联合化疗对比K药联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究、联合AK117对比K药一线治疗头颈鳞癌研究。

在临床研究上击败K药，对于依沃西商业化进展的推动作用也是显著的。康方生物2024年中期业绩显示，今年上半年，公司实现创新产品收入9.4亿元，同比增长23.96%，其中PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利实现收入7.06亿元。依沃西于今年5月24日获批上市，在约一个月的销售时间内，依沃西实现了1.03亿元的收入。

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