热门视频榜2024年11月17日发布:2022 ASCO速递丨CART-ddBCMA治疗复发或难治性多发性骨髓瘤疗效突出
作者:安娜·莱文 | 责任编辑:Admin
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靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已被证明对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者有效。CART-ddBCMA是一种自体抗BCMA CAR-T细胞疗法,利用一种新的合成结合域,称为D域(D-Domain),代替了典型的单链抗体(scFv)结合位点,降低了免疫原性的风险,且高度稳定。美国麻省总医院癌症中心Matthew J. Frigault博士团队进行了一项多中心、开放标签、剂量递增的I期首次人体试验,这项试验的目的是评估在RRMM患者中应用CART-ddBCMA的安全性和有效性。
研究方法本项试验针对的是既往接受过≥3种治疗方案或是三药难治(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和CD38单克隆抗体)的RRMM患者。单采后,允许在制造过程中进行桥接治疗。患者在第-5至-3天接受氟达拉滨和环磷酰胺(30/300mg/m2/天)治疗,第0天输注CART-ddBCMA。剂量递增队列为100(DL1)和300(DL2)x106(±20%)CAR+ T细胞,然后在DL1剂量组进行扩展。主要终点是不良事件(AE)发生率,包括剂量限制性毒性(DLT)。其他终点包括缓解深度和持续时间(IMWG标准)、微小残留病(MRD,clonoSEQ)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。分别进行1个月和3个月随访的患者符合在RRMM患者中应用CART-ddBCMA的安全性和有效性的评估条件。
研究结果截至2022年5月3日,31例患者(25例 DL1;6例 DL2)可进行安全性和疗效评估,中位年龄为66岁(范围:44-76),既往中位治疗线数为5线(3-16),其中12例(39%)患者有髓外病变(EMD)。
31例患者中28例出现细胞因子释放综合征(CRS),仅有1例患者(DL2)为3级,其他患者CRS均≤2级。7例患者出现了免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)(5例,≤2级;2例,3级),其中DL1(5%)和DL2(17%)剂量组各有1例3级ICANS。标准治疗使所有患者的CRS/ICANS在30天内消退,且无后遗症。
可评估患者的总缓解率(ORR)为100%,完全缓解/严格意义的完全缓解(CR/sCR)率为71%,≥非常好的部分缓解(VGPR)率为94%。31例中19例(61%)可评估患者达到MRD≥10-5的最佳效果。在DL1给药的前6例患者中,4例(67%)患者持续sCR超过18个月。
研究结论两个剂量水平组(100和300x106 CAR+ T细胞)未达到最大耐受剂量(MTD)。100x106 CAR+T细胞被选为推荐2期剂量(RP2D)。CART-ddBCMA的CAR-T细胞活性高且细胞产量高。CART-ddBCMA的不良事件概况可能与其他CAR-T产品存在差异。未观察到组织靶向毒性。在RP2D组(n=25)中,无≥3级CRS,有1例(4%)3级ICANS。在所有患者(n=31)中,未观察到延迟性神经毒性或帕金森病事件。目前,已证明CART-ddBCMA治疗RRMM临床有效,ORR为100%,CR/sCR率和≥VGPR率分别为71%和94%。已经观察到超过18个月的持续缓解,包括EMD患者。关键的II期试验在今年启动。
参考来源:Matthew J. Frigault, et al. 2022ASCO.Abstract#8003.
编辑:siqili
审校:Quinta
排版:Quinta
执行:siqili
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31例患者中28例出现细胞因子释放综合征(CRS),仅有1例患者(DL2)为3级,其他患者CRS均≤2级。...
最新评论
陈雅伦 2024-11-16 17:14
靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法已被证明对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者有效。
IP:32.36.7.*
伊恩·维果 2024-11-16 22:20
CART-ddBCMA的不良事件概况可能与其他CAR-T产品存在差异。
IP:81.61.6.*
Mota 2024-11-16 13:18
其他终点包括缓解深度和持续时间(IMWG标准)、微小残留病(MRD,clonoSEQ)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
IP:55.99.2.*