超80%患者总生存超过8年!默沙东PD-1抑制剂在华再获批

⭐发布日期:2024年09月24日 | 来源:深圳卫视

⭐作者:歧严清 责任编辑:Admin

⭐阅读量:516 评论:1人

【澳门六开彩资料免费大全今天】

【澳门免费资料大全精准版】

【2024新澳门开奖】 【2024澳门管家婆最新资料】 【新澳门资料大全2024管家婆】 【2024年的澳门资料大全】 【2024新澳门正版免费资木车】 【新澳门彩】 【2024年新奥门天天开好彩】 【新澳2024年开奖记录查询表】
【2004新澳门资科图库】 【2024澳门小诸葛网】 【新澳门好彩天】 【2024新澳门正版免费资】 【澳门跑狗,2024年,250期】 【2024新澳门天天彩免费资料】 【2024年澳门资料大全免费】 【老澳彩开奖记录2024年最新】

转自:医药观澜

9月14日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,默沙东(MSD)抗PD-1单抗帕博利珠单抗(Keytruda)在中国获批新适应证。根据默沙东新闻稿,本次获批的适应证为不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。帕博利珠单抗于2018年在中国获批首个适应证,为用于晚期黑色素瘤二线治疗。本次获批意味着其针对黑色素瘤患者的治疗范围进一步扩大至一线治疗。

值得一提的是,帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的3期研究(KEYNOTE-006研究)的10年总生存期(OS)数据还在今日刚刚披露了数据,并入选今年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会最新突破摘要(LBA)。数据显示,帕博利珠单抗与对照组相比继续显示出改善的OS,患者8年OS率为80.8%。

帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。在全球范围内,帕博利珠单抗自在2014年首次获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,目前已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型,以及不限癌种的适应症,获批总适应症数量达到40余个。

在中国,默沙东于今年6月25日宣布帕博利珠单抗在中国获批第14个适应症,用于肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此前该产品获批的适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌、胆道癌等。

根据默沙东此前新闻稿资料,美国FDA于2015年12月批准帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的适应症。本次批准是基于多中心3期临床研究KEYNOTE-006研究的结果,该研究在834例不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展,评估帕博利珠单抗与另一款PD-1抑制剂治疗的疗效和安全性。在该研究中,接受帕博利珠单抗治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的总生存期(OS)优于对照组。与另一款抗PD-1单抗药物对照组相比,每两周给予帕博利珠单抗10mg/kg的患者死亡风险降低了37%,每三周给予帕博利珠单抗10mg/kg的患者死亡风险降低了31%。

今日ESMO大会官网公布了KEYNOTE-006研究的10年随访数据,包括接受第二疗程帕博利珠单抗治疗的患者。KEYNOTE-006纳入患有不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者,他们此前未接受过CTLA-4抑制剂或PD-(L)1抑制剂治疗。

834名患者被随机分配到帕博利珠单抗10mg/kg Q2W或Q3W组(为期2年,n=556),或对照组(n=278)。其中211名患者过渡到KEYNOTE-587进行演唱随访,他们从KEYNOTE-006的研究进入到KEYNOTE-587数据截止日期的中位随访时间为123.7个月。该研究结果显示,帕博利珠单抗治疗的中位OS为32.7个月,对照组为15.9个月;10年OS率分别为34.0%和23.6%。

在完成≥94周帕博利珠单抗治疗的患者中(n=103),从第94周开始的中位OS未达到;8年OS率为80.8%。帕博利珠单抗的确认的中位PFS(mPFS)为9.4个月,对照组为3.8个月。接受第二个疗程帕博利珠单抗治疗的患者从第二个疗程开始的中位mPFS为51.8个月,6年mPFS率为49.2%。

研究者认为,在10年的随访中,帕博利珠单抗与对照组相比继续显示出改善的OS。在一些接受第二疗程化疗的患者中也观察到抗肿瘤活性。这些结果证实,帕博利珠单抗为晚期黑色素瘤提供了长期的益处,支持它作为这种黑色素瘤患者的一线标准治疗。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Sep 14, 2024, from
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] FDA Approves Expanded Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Advanced Melanoma. Retrieved Dec 18, 2015, from https://www.merck.com/news/fda-approves-expanded-indication-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-for-the-treatment-of-patients-with-advanced-melanoma/

[3]默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批黑色素瘤治疗新适应证. Retrieved Sep 14, 2024, from
https://mp.weixin.qq.com/s/W3ZdL3zQuepqwRexmr2FkQ?poc_token=
HLGA5WajOn7zxIR3PGUKk5wuINXcoC8h6ZUgKuF7

[4]ESMO大会官网. From
https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/204

(转自:医药观澜)

【2024澳门天天开好彩大全免费】 【新澳天天开奖资料大全最新】
【2024年天天开好彩资料】 【新澳天天开奖资料大全最新54期】
【2024澳门天天开好彩大全53期】 【澳门天天开彩期期精准】
【2024全年资料免费大全】 【新澳天天开奖资料大全】
【澳门内部最精准免费资料】 【2024澳门天天开好彩大全】
【2024年新奥门天天开彩免费资料】 【新澳2024今晚开奖资料】 【澳门免费资料最准的资料】
上一条新闻 下一条新闻

推荐文章

发表评论

马庭俊

7秒前:KEYNOTE-006纳入患有不可切除的III期或IV期黑色素瘤患者,他们此前未接受过CTLA-4抑制剂或PD-(L)1抑制剂治疗。

IP:38.68.9.*

崔彬斌

9秒前:在全球范围内,帕博利珠单抗自在2014年首次获得美国FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来,目前已经获得FDA批准治疗至少16种癌症类型,以及不限癌种的适应症,获批总适应症数量达到40余个。

IP:53.74.9.*

Lalo

5秒前:其中211名患者过渡到KEYNOTE-587进行演唱随访,他们从KEYNOTE-006的研究进入到KEYNOTE-587数据截止日期的中位随访时间为123.

IP:16.55.7.*

深圳卫视APP介绍

APP图标

澳门天天彩期期精准龙门客栈APP名:深圳卫视

版本:V2.52.919

更新时间:2024-09-23 17:19

正版澳门六开彩天天免费资料这是一个功能强大的澳门六开彩天天免费领取APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:merck.

新澳门2024年APP介绍

APP图标

澳门特马今晚出什么号APP名:深圳卫视

版本:V5.34.177

更新时间:2024-09-23 17:15

澳门天天彩资料这是一个功能强大的奥彩4949资料大全APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:834名患者被随机分配到帕博利珠单抗10mg/kg Q2W或Q3W组(为期2年,n=556),或对照组(n=278)。

六台资料宝典大全APP介绍

APP图标

新澳门天天彩APP名:深圳卫视

版本:V3.90.264

更新时间:2024-09-23 13:21

2024年新澳门的开奖记录这是一个功能强大的2023年澳门资料大全免费APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:在该研究中,接受帕博利珠单抗治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的总生存期(OS)优于对照组。

新澳门免费资料APP介绍

APP图标

2024新奥彩资料大全APP名:深圳卫视

版本:V5.68.945

更新时间:2024-09-23 21:23

澳门六开彩免费精准大全这是一个功能强大的新奥227期资料APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:weixin.

新澳门今晚开特马开奖APP介绍

APP图标

新澳新奥门正版资料APP名:深圳卫视

版本:V6.18.418

更新时间:2024-09-23 14:15

2o24年天天彩澳门天天彩这是一个功能强大的新澳2024最新版APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:8%。

2024澳门天天开好彩大全53期APP介绍

APP图标

2024澳门正版资料大全APP名:深圳卫视

版本:V2.20.940

更新时间:2024-09-23 17:13

二四六246天天彩49图库这是一个功能强大的2O24澳门今期挂牌资料APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:cde.

2024澳门精准正版开奖结果APP介绍

APP图标

新澳历史开奖记录APP名:深圳卫视

版本:V1.93.359

更新时间:2024-09-23 14:13

澳门天天开彩这是一个功能强大的2024澳门最新开奖APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:6%。

澳门天天彩免费资料APP介绍

APP图标

2024新澳门资料大全免费APP名:深圳卫视

版本:V3.98.378

更新时间:2024-09-23 15:17

2024年新澳门天天开彩大全这是一个功能强大的2024新奥正版兔费资料APP,可以帮助你完成各种任务。包括最新24小时热点资讯,今日最新:根据默沙东此前新闻稿资料,美国FDA于2015年12月批准帕博利珠单抗一线治疗晚期黑色素瘤的适应症。