医械周报第17期国家三部门：拟允许在北京等9地设立外商独资医院

9月3日，国家药监局官网公布4起医疗器械违法案件信息，包括无证生产、未经许可销售经营、使用过期医疗器械等，4起案件分别是武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案，白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

国家药监局发布六则医疗器械产品召回信息

9月2日，国家药监局官网发布了六则医疗器械产品召回信息，召回级别为一级、二级、三级，均为主动召回。产品涉及罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH对肌酸激酶检测试剂盒（比色法）、美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对神经监护仪、雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统等。

行业动态

国家三部门：拟允许在北京等9地设立外商独资医院

9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中提出，拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

国家卫健委办公厅：做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作

9月5日，国家卫健委官网发布《国家卫生健康委办公厅关于做好2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，申报时间为2024年9月10日—11月8日，依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统17台，高端放射治疗类设备52台。要求各地卫健委通知行政区域内有申报需求的医疗机构登录国家卫健委网站公开信息，在规定时间内提交网上申请。

北京市：2024年“全国药品安全宣传周”系列活动之医疗器械临床试验管理交流会在京召开

9月3日，作为2024年“全国药品安全宣传周”系列活动之一，医疗器械临床试验管理交流会在北京大学医学部召开。会议围绕医疗器械临床试验管理法规、医疗器械临床评价体系、医疗器械临床试验检查有关内容进行了政策宣讲，并邀请临床试验机构、申办者和研究者代表进行了经验分享。

国家药监局党组成员、副局长雷平强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。

上海市：面向医疗机构和企业，药械临床管理新政宣贯活动在长宁举行

9月6日，2024年上海市药品安全宣传周系列活动——药品、医疗器械临床管理新政宣贯培训在长宁区生命元山举行。上海市药监局党组成员、副局长郭术廷出席并讲话。他指出，高质量的临床试验需要申办者、临床试验机构、研究者团队的共同努力。他强调，各方应当提高政治站位，强化责任担当，重视临床试验管理，树立严格的质量管理意识、敏锐的风险防范意识和强烈的责任担当意识，深入学习掌握药品器械注册管理和临床试验机构管理相关法规知识，落实到临床试验机构和临床试验项目管理实践中。

河南省：省药监局党组书记、局长田文才赴鹤壁市调研生物医药产业高质量发展工作

近日，为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，河南省药监局党组书记、局长田文才围绕中药传承创新、促进生物医药产业高质量发展等工作，赴鹤壁市开展调研。田文才强调，河南省委、省政府把生物医药产业作为新的发展赛道和新质生产力，纳入“7+28+N”产业链群建设总体布局，着力培育壮大生物医药、高端医疗器械及卫材两个千亿级产业链，倾全省之力打造“一院一城一产业集群”“两校两院一中心”融合发展创新格局，对加快发展生物医药大健康产业集群寄予厚望。

山东省：《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》印发

近日，山东省药监局制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》，《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。为打造协调统一、衔接紧密、标准明确的抽检不合格医疗器械处置工作机制提供了依据。

湖北省：到2027年，全省卫生健康领域设备投入规模较2023年增长25%以上

近日，湖北省发展和改革委员会等4部门发布《关于印发湖北省推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确重点实施数智化病理服务能力提效行动、先进医疗设备创新应用行动、城市医疗设备更新升级行动、县域医疗设备达标提质行动、公共安全保障设备能力提升等五大行动。到2027年，全省卫生健康领域设备投入规模较2023年增长25%以上。

陕西省：着力加强重症医学专科能力建设，配备满足综合重症救治需要的监护与治疗设备

日前，陕西省卫健委等八部门组织制定了《陕西省加强重症医学医疗服务能力建设实施方案》，并印发发布。该文件指出，要完善国家紧急医学救援队（陕西）设备配置，增加配备由呼吸机、ECMO（体外膜肺氧合）、监护仪等设备以及必要便携设备的“移动ICU”救护车 1 辆。另外，着力加强重症医学专科能力建设。配备满足综合重症救治需要的监护与治疗设备，配备满足重症救治设备使用所需的供氧和供电设施，以及呼吸支持、抢救和监护等设备。

广州市：促进创新药械高质量发展，支持创新药械临床应用

9月3日，广东省广州市卫健委发布《关于印发支持创新药械高质量发展十条措施的通知》，为促进创新药械高质量发展，支持创新药械临床应用，提出了优化创新药械入院流程、促进创新药械入院使用、拓展创新药械支付渠道、推进医疗设备设施更新迭代、加强创新药械应用监测、优化创新药械考核指标等十条工作措施。

宝鸡市：鼓励具备条件的医疗机构加快医疗装备更新改造

9月2日，陕西省宝鸡市人民政府发布关于印发《宝鸡市推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》的通知，文件提出，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人、检验检查、重症急救等医疗装备更新改造。加快基层医院智能化、新型医疗装备应用推广和信息化设施更新，推进全市二级以上医院病房改造提升。

医械技术

导航定位微波消融系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。

导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。

与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒(化学发光法)”创新产品注册申请。

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒由抗体结合粒子、酶标记抗体、样本处理液组成，用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。

来源/中国设备管理协会医疗行业分会官微

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清水香里

7秒前：07湖北省：到2027年，全省卫生健康领域设备投入规模较2023年增长25%以上近日，湖北省发展和改革委员会等4部门发布《关于印发湖北省推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，明确重点实施数智化病理服务能力提效行动、先进医疗设备创新应用行动、城市医疗设备更新升级行动、县域医疗设备达标提质行动、公共安全保障设备能力提升等五大行动。

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周末

4秒前：对神经监护仪、雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统等。

IP:74.17.9.*

吉娜·马隆

7秒前：03国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息9月3日，国家药监局官网公布4起医疗器械违法案件信息，包括无证生产、未经许可销售经营、使用过期医疗器械等，4起案件分别是武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案，陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案，白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案，贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。

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