国产医疗器械创新短板在哪儿

全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇介绍,2013年,我国心脏介入手术量超过45万例,使用支架近70万个,其中国产支架已占据3/4的市场份额。“但原创性的东西并不在我们手中,尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进,比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架,但还没有一个整体上原创的产品。”霍勇说。

霍勇指出,医疗器械创新,企业可能会有好的创意,但他们对器械的临床需求和存在的不足,可能不会像医生那样清楚。提高国产医疗器械创新水平需众人划桨,尤其不能让医生成看客。现在中国医生缺少这种意识,更重要的是缺乏动力,如何保护知识产权、利益如何分配等问题都没有厘清。

霍勇说,应该出台政策和投入科研资金,鼓励临床医生参与医疗器械研发。“目前,江苏省人民医院已经进行了有益探索,该院规定医生的创新成果归自己所有,所产生的效益80%归医生自己。”

政策导向存在问题

期待积极定价政策

“我国医疗器械市场仍以进口产品为主,即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械,进入医院的比例仍较低。以北京大学口腔医院的种植牙为例,基本以进口为主。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示,这里有企业原因,比如有的厂家或销售部门售后服务较差,用户满意度较低;也有个人原因,如患者和家属要求使用进口医疗器械,医务人员不积极主动使用国产产品等。

“国家政策导向存在一定的问题,比如,在质量相当的前提下,国产医疗器械的招标定价偏低。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说,目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上几乎无差别,但在招标定价时,国产支架平均单价0.8万元,进口支架平均单价1.6万元,相差1倍;而在骨科植入器械方面,这个差距更是高达2倍~3倍。另外,国产创新产品并没有获得定价上的支持政策,从长远来看,不利于我国医疗器械产业的健康发展。

董何彦说,目前我国高新技术企业分别按照17%和25%的税率缴纳增值税和所得税,税负较重,建议国家比照生物制品企业4%的税率向国产支架企业征税,减轻企业税负。

俞光岩建议,我国应该学习日本和韩国的经验,出台有力政策促进本国医疗器械产业发展,如设立国产医疗器械研发的科研基金,大力支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作等。

质控和售后是软肋

应持续跟踪和监管质量

尽管国产设备的质量较过去有了大幅提升,但是目前还缺乏整体性的质量评价报告。国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦亚辉提出,目前医疗器械领域还缺乏科学、客观、公正的质量评价报告,这对卫生行政部门的决策至关重要。她举例说,国家卫生计生委计划为县级医院配备血液透析机,必须考虑配备设备的更新换代、故障维修、产品保养等一系列问题。

全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长焦红提出,国家食药总局正在大力推进企业质量体系建设。“医疗器械售后服务、质量持续跟踪等,都是企业质量体系涵盖的内容。”焦红提出,提高医疗器械质量,需要企业、使用者和监管方互相促进,共同完成。

注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解,目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人,各省食药监管局和国家食药总局医疗器械技术审评人员约有200人,其中,国家食药总局医疗器械技术审评人员仅60人,难以有效完成注册审评任务。

全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧建议,政府加大支持力度,加强各级医疗器械监管部门人才队伍和能力建设,增加编制,扩充医疗器械行政监管人员队伍,以强化国产医疗器械的质量监控。

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