Biotech卖身，MNC争抢，核药从“起飞”到“狂飙”还差几步？

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核药Biotech的生路应该无非两种，一是被收购，二是产品BD出去。

没想到，RDC（放射性核素偶联药物）是一个比ADC更恐怖的领域。

“加热”速度太猛。近期GlobalData数据显示：5年时间，美国核药风险投资交易增长了550%。2022年底，核药还只是诺华、拜耳两家MNC竞争的重要砝码，但仅2023年一年，多出至少5家MNC强势入局和冲刺，礼来、BMS率先高溢价收购明星标的，阿斯利康、强生、默沙东也以合作、BD等方式握住至少1个核药产品或平台。大药企倏然活跃引发投融资兴奋，近1个月，辐联医药在内的核药Biotech发生了3起融资，全有明星风投押注，ARTBIO更是6个月内连宣两轮大额融资，背后VC曾投过阿里巴巴。

在局中者太拼。“弄潮者”诺华一边将核药Pluvicto的20亿美元销售预期上调至30亿美元，其最大的核药生产基地近日也已获FDA批准；一边还在继续引进管线，参与投融资。此外，全球老牌核药企业也加大了找合作的频率。

Biotech在疯狂融资寻退出，这一领域独特在于，能入局者必须有两把刷子，不具备技术平台、配体发现能力和CMC经验的免谈，能做起来的几乎都拿到了丰厚的融资馈赠。但核药越火，属于Biotech的不二出路和与大药企“强相关”关系愈发清晰：“内圈”是能链接或掌握核药产业资源的几家老牌/大型药企，“外圈”是为数不多的Biotech，他们将潜力产品推至临床中后期后，却难再有钱和资源做大产能规模、确保质量和运输，对应外圈现在几乎都选择了与内圈药企达成BD交易，或被收入囊中。

被礼来收购的Point曾有过多番挣扎，但最终选择“卖身”，被BMS买入的RayzeBio也是如此。或许接下来，明星标的Fusion、Clarity、ARTBIO，或一众来自中国的Biotech，也将如此。深层原因到底是什么？

Big Pharma：要定了

核药不是新生概念，最早押注的拜耳还拿到过不错的销售成绩，但真正的“弄潮者”是诺华手里的全球唯两款治疗性RDC药物，是诺华分别于2017年和2018年买入的资产，自此带动了核药诊疗一体化趋势。当风渐起，前些年处于观望中的诸多MNC，也开始坐不住了。

阿斯利康和默沙东开始先后入局，不过参与形式基本都是小规模的合作开发。而随着时间推移，诺华买来的Lutathera和Pluvicto两款RDC药物开始收获回报，增长远超预期，2022年的销售额共计7.4亿美元，2023年Q3 Pluvicto同比增幅更是接近220%。

或是受此刺激，2023年，数家MNC纷纷高调进场：7月，Nanobiotix授予强生在全球（除之前已授权给联拓生物的区域）范围内合作开发和商业化NBTXR3的许可；9月，PeptiDream宣布与罗氏基因泰克达成新的多靶点合作与许可协议，双方将致力于新型大环肽-放射性同位素（peptide-RI）偶联物的发现与开发。

两家曾经在核药领域浅浅试水、有小型投融资的MNC更是拿出了入局的诚意。去年10月，礼来宣布以每股12.5美元现金收购收购Point Biopharma全部已发行和流通普通股，总交易金额高达14亿美元；到了年底，BMS以41亿美元收购RayzeBio，创下了核药领域并购金额的最高纪录。

尽管数量依然有限，但BD和并购的频率已经从前些年的平均一年一起、几年一起，提高到了一年数起，金额也水涨船高，MNC“押注爆款”的目的显露无疑。

将视线转换到国内，核药研发领域在2023年也变得异常活跃，现在形成了三派：一是拥有完整核科技工业体系和国资背景的老牌核药企业，占据了很大部分资源，如中国同辐；二是核药“圈内”传统大药企加深布局，或从低调变为高调，乘势加快RDC研发进度，典例如远大医药密集收并购来完善产业链布局，恒瑞医药产品进展居于国内考前；三是智核生物、核欣医药、艾博兹医药、辐联医药、四体康宸等新生代核药公司，逆势斩获高融资，有的创始人国内外核药研发背景深厚，甚至是连续创业者。

究其原因，离不开国内愈发完善的核工业设施及产业链，乃至近年来颁布的一系列鼓励政策，如2021年颁布的中国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件等。

在此背景下，老牌核药企业的优势尤为凸显。

中国同辐和东诚药业以为傲的能力主要体现在生产端上。两者都具有国资背景，几乎集中了市场上绝大部分的核药房资源，从而在核药最为困难的生产、管理、配送和服务等方面占据了先发优势，后来者想要入局，即便管线占优，但在生产和物流等方面几乎都绕不开同这两家公司进行合作。如东诚药业拥有核药CRO+药品研发+核药房生产全产业链布局，同时打造了国内一半以上的核药房布局。

远大医药的能力体现在管线布局上。如在2020年及2021年，远大医药又通过与海外ITM和Telix两家Biotech签订合作协议，引进9款创新RDC产品；2023年8月，用于诊断前列腺癌的全球创新RDC产品TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

风口一旦错过就不在，企业布局从来没办法等万事俱备再说，必须先入场占个位置，再在战争中学习战争。种种因素综合下，核药赛道跑马圈地的势头，2024年仍不见衰。然而，老牌药企在发力，在疯狂买买买，加快布局，对应的Biotech呢？至少从现在来看，绝大部分Biotech，还处于建平台、研发在早期的“讲故事”阶段。

Biotech：靠自己太难

从MNC和老牌大药企布局核药的方式可以看出，他们几乎全是靠收并购、BD动作完成。诺华能弄潮头与独占鳌头，离不开手里两大RDC药物，但皆是收购其他公司而获；罗氏一向以自研出名，但杀入核药赛道的最快方式，也只能先“捕猎”Biotech。沿袭核药火热发展的趋势，未来3年MNC会更加对核药Biotech们虎视眈眈，毕竟诺华明示自己将更加重磅押注，礼来高呼“收购Point只是开始”，这正是MNC洗牌的良机，以及传统大药企做创新的另一路径。

当他们释放要高溢价收购的诱惑，有能力打造差异化产品的Biotech，他们会如何抉择？至少从眼下来看，Biotech自行推动核药研发和商业化全流程的预算，远比想象中复杂和艰难，交给大药企，似乎是更现实的出路。

一是研发可能打水漂。现阶段Biotech即便融到不少钱，很多研发进度却远未到中程，“苦”还未至。

如看到β核素（以镥[177Lu]为代表）的布局太扎堆后，国内外很多Biotech都将治疗性核素从β核素向α核素上迁移，α射线的确具有更高效力和更短射程，能在靶点有限区域内表现出显著的细胞毒性效应，但α核素还存在刺激衰变的大问题，且其在体内极不稳定，可以在某些器官内产生严重的副作用，这一难题至今在国际上也未解决，研发上有失败的风险。

Fusion是受阿斯利康、默沙东和强生青睐的核药标的，手握Fast-Clear linker这一差异化技术平台，研发进度很靠前、技术很成熟，同时布局靶点也有别于PSMA和SSTR两大主流，其特色便是利用α核素来开发靶向α射线的放射性药物。但在2023年5月，Fusion还是选择停掉了研发约3年的靶向α疗法FPI-1966 ，将资源和资金单一聚焦于进度最快的产品。

除此之外，放射抵抗性、剂量限制和肿瘤内穿透性等多个研发问题，都蕴含了较大的风险。

研发是第一步，但属于核药企业（主要针对治疗型RDC药物）真正的难题，在于生产供应、质量保证、运输和对应疾病领域的销售经验，全球已有成熟体系和经验的，目前几乎只有诺华一家，但如若没有经历的一系列波折，他也创造不了Lutathera和Pluvicto的高增长故事。

2022年，是全球首款治疗性RDC产品Lutathera上市第4年，也是Pluvicto商业化首年。正处于冲刺的关键时刻，诺华却在质量问题和副作用风险上掉了链子。因受潜在质量问题影响，诺华停止向美国供应Lutathera和Pluvicto，以及停止向加拿大客户提供Lutathera。同时，Pluvicto在全球范围内的临床试验已停止，Lutathera在美国和加拿大的临床研究也是如此。

紧接着在2023年，诺华遇到了诸多在生产供应方面的问题。尤其在上半年，诺华关于Pluvicto的商业供应告急，其需求超出预期，面向对应的晚期前列腺癌患者，美国不少医疗机构抱怨患者剂量供应被多次推迟、造成短缺。

反映出的一个致命问题是，放射性核素具有特定的半衰期，有的半衰期过短，或仅有几小时，无法提前批量生产或进行远途运输，同时具备辐射自分解及不稳定性等性质，这对物流配送也有着很高的要求。

诺华曾对外表示，Pluvicto的半衰期从下单到输注大约只有5天，远短于常规药物，交通运输上的耽误都可能导致其失效。通常情况下，此类药物要借助药房网络进行生产和销售，但一个核药房的覆盖半径仅为150-200公里。

除此之外，沙利文发布的2023年《中国放射性药物产业现状与未来发展蓝皮书》显示，放射性同位素的生产制备依赖于大型反应堆和回旋加速器，其构造和操作涉及复杂的技术。海外放射性同位素供货商一般倾向于和现有客户合作而非建立新的业务关系，否则可能带来另外的供应链风险。药物的生产、运输、存放、用药等也均需要具有相关资质的人员。

生产制造、物流运输能力是核药企业真正的难点，能不能具备在全球分散建厂的能力，是对企业最关键的考验。诺华现在在中国、西班牙、意大利等多地都投资扩大产能，从每一个订单发起开始都在“争分夺秒地工作”，如果不是大型药企，很难具备大规模复制的能力。另还有重要的一点在于，即使一切东风具备，有没有在对应疾病领域的销售经验？是否具备对应治疗场景的硬件设施？也是不可或缺的必答题。

沿袭这一思路，便也不难理解作为2002年从欧洲核研究组织中分拆成立的核医学先驱Advanced Accelerator Applications，即便在欧美有近10个国家约20个生产基地布局，也还是在Lutathera临近上市的关键时分“卖身”给了诺华，因为后者在神经内分泌肿瘤药物开发和商业化能力远比自身强大；多年来能实现“自给自足”、鲜少充当了核药CDMO的RadioMedix，也选择了被收购；更不难理解曾孤注一掷研发Pluvicto的Endocyte ，也选择了在2018年接受诺华的高溢价收购要约。

而纵观2023年BMS和礼来收购的这两家明星标的，表现出的一个共性为：有潜在重磅的产品，有靠前的研发进度，有差异化明显的技术平台，甚至具备较强的CMC能力，但都具备钱和规模化的后顾之忧。

那么，下一个被收购或产生BD交易的核药Biotech，会是谁？未来两三年是否有国内的标的被收购？

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