华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司(以下简称“海南双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的注射用奥美拉唑钠(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2024B04015、2024B04016)。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

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二、药品相关情况

注射用奥美拉唑钠适用于①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等；④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

海南双鹤自2022年启动该药品一致性评价工作，于2023年7月4日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年7月10日获得受理通知书，并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，海南双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币983.74万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

注射用奥美拉唑钠由AstraZeneca AB(阿斯利康)公司研发，1987年6月首次在瑞典上市，商品名为“洛赛克”(Losec?)，规格40mg。注射用奥美拉唑钠在我国已原研地产化，商品名为“洛赛克”(Losec?)，规格40mg。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年注射用奥美拉唑钠的销售额为3.81亿美元，其中Losec?销售额为4,613.9万美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的注射用奥美拉唑钠共有105家(含海南双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业42家(含海南双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场注射用奥美拉唑钠销售总额(终端价)为10.37亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为江苏奥赛康药业28.47%，金华康恩贝生物制药13.69%，吴中医药苏州制药6.52%，湖南恒生制药4.92%，山东裕欣药业4.39%。

海南双鹤该药品2023年销售收入为87.34万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2024年9月7日

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