一盒2800的印度仿制新冠药，被曝大量造假！涉事药企回应→

近期，辉瑞新冠口服药奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）“一药难求”，不少人转而寻求来自印度的仿制版Paxlovid。其中，“绿盒”（Primovir）和“蓝盒”（Paxista）两种Paxlovid仿制药最为知名。据代购表示：绿色包装的仿制药卖到了2800元/盒，蓝色包装的则为3800元/盒。

不过，近日包括华大基因CEO尹烨在内的业内人士经药物成分检测，指出有“绿盒”仿制药Primovir涉嫌造假。

据《科创板日报》报道，对此，涉事印度药企Astrica相关负责人向《科创板日报》记者证实，此事系代工厂太贪婪，生产了不含奈玛特韦原料药的无效Primovir药品。

“绿盒”仿制药Primovir涉嫌造假

去年12月31日，华大基因CEO尹烨在个人微信公众号发布称，有朋友回国带回了新冠药物的印度仿制药，想请其给检测鉴定下药物成分是否可靠。

图片来源：尹哥聊基因

文章称，从带回的仿制药中随机选了一盒，大小药片各取了一片，在华大质谱平台进行检测。实验结果出来后，结果报告如下（该结果仅针对此次分析的样本负责，并不代表其他样本）：

图1说明，药物中含有Ritonavir （利托那韦），这是对的。

但是另一种成分检测却出了意外，如图2，未检出Nirmatrelvir （奈玛特韦），经验证后发现该成分实际为Oseltamivir（奥司他韦，原研为罗氏研发，又称为达菲，一种抗流感药物，虽然也有报道说达菲也有一定作用，但在当前的情况下，这就是谋财害命）。

结论：两种主要药物成分中缺少了抑制新冠病毒在人体内增殖的Nirmatrelvir （奈玛特韦）！

尹烨表示，简单讲，就是这个仿制药是黑心“假药”！之后又取了其他同批次药物，结论一致，均为“狸猫换太子”的产品。

其后，尹烨在微博更新评论称，截至1月4日22:00，已检测样本67份，但其中只有3个备注蓝盒和1个绿盒（背面右下角有中国电话）的样本检出了有效成分Nirmatrelvir，其他绿盒的基本没检出，请已买绿盒需要用药的朋友们慎重。

除此以外，科普博主“凯喜博士”也多次对绿盒仿制药进行了检测，在其累计检测的50个奈玛特韦片样本中，只有6个样本含奈玛特韦成分，其余44个样本均不含奈玛特韦，其中42个样本以奥司他韦取代，2个样本以利托那韦取代。

图片来源：@凯喜博士

涉事药企：代工厂很贪婪，不在乎人命

据《科创板日报》报道，绿盒仿制药Primovir包装所示药企为Astrica，公司相关负责人回应记者称，“我们最初销售Primovir时，原料药（API）的需求量没有那么大。后来随着需求增长，代工厂生产了不含奈玛特韦原料药的Primovir，因此新的Primovir是无效的。我们也从Primovir（包装盒上）删除了我们的名字和号码。”

他向记者补充道，“该代工厂很贪婪，不在乎人命。”

记者了解到，Astrica公司是绿盒仿制药Primovir的最初销售企业，药品由代工厂生产。目前，不含奈玛特韦原料药的Primovir并不通过Astrica销售，记者在Astrica官网没有找到该药品。

另外，据南方都市报报道，随着仿制药造假风波之后，“绿盒”的印度仿制药价格有所下滑。

报道称，有代购提到，“国内的绿盒有比较多的假货，现在被曝光出来了，大家都转而购买蓝盒，所以蓝盒的价格更贵些。”

“现在绿色包装的仿制药为2800元/盒，蓝色包装的则为3800元/盒。随时都可以通过顺丰发货。”上述人士表示。

19家印度公司获得仿制权

据第一财经报道，辉瑞研发的Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者，成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日，中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。

在紧急使用授权前的2021年11月，美国政府就表示已与辉瑞达成协议，以约53亿美元的总价购买1000万个疗程的Paxlovid药品。据此计算，即便以此批发价为准，美国政府也需要为每个5天的疗程支付约530美元（约合3690元人民币）的药费。

根据辉瑞2021年财报，这一药物给公司带来了7600万美元的营收，预估2022年的营收在220亿美元左右。

对于中低收入国家的民众，如此高昂的药费显然无法承受。2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”（medicinespatentpool，简称mpp）达成了许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。

今年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司签署协议，授权它们仿制辉瑞的Paxlovid原料药或成品药，在这其中有19家是印度公司。

值得注意的是，包括复星医药等5家中国药企，也在这次集体签约中获得了仿制权，但由于中国不在中低收入国家的名单之中，所以由这些药企生产的仿制药无法在中国上市。

国内已有印度仿制药代购

1月4日，记者以购药者身份咨询了近十位代购，从采访情况来看，多位代购第一时间发出了药品图片以及价格的情况，但仅仅极个别的代购问到患者多久出现症状，在服用时应该注意哪些事项。

根据调查，目前市面上流通的除了Paxlovid原研药以外，还有部分来自印度、柬埔寨、老挝等地的各类仿制药。其中，最为畅销的则为绿色包装的Primovir以及蓝色包装的Paxista，也为大众所简称为“绿盒”与“蓝盒”版本。

“蓝盒”新冠仿制药

一位代购提供了“蓝盒”的详细资料，图片所示，这款药物由美国辉瑞制药授权印度海德龙子公司阿斯塔Azista生产。在用法用量上，2粒奈玛特韦片150mg+1粒利托那韦片100mg同时服用，每天两次，连续服用5天。

在采访中，有代购提到，“国内的绿盒有比较多的假货，现在被曝光出来了，大家都转而购买蓝盒，所以蓝盒的价格更贵些。”

绿色包装的仿制药

“现在绿色包装的仿制药为2800元/盒，蓝色包装的则为3800元/盒。随时都可以通过顺丰发货。”上述人士表示。

不过，相对于业内人士通过成分检测来辨别真伪。多位代购则分享了两种不同的验证方法。有代购建议记者可以通过查阅药物的从印度直邮回来的单号来辨别。也有代购提到，产品的包装会有细微的差别。“目前市场上的绿盒药假货比较多。不过仔细对比依然可以发现差别，比如真货往往是正面Primovir 两个i上都是圆点，片剂 10s 中的s主要为小写，正面 Astrica的 i为方点。”

不过，是否可以通过外包装、生产日期等情况来判断真伪，多位业内人士表示并不确定。

记者注意到，即便是绿盒包装的印度仿制药，依然有着多个包装盒以及不同的生产批次，而也有多位专业人士表示，尚且无法辨别哪些版本含有有效成分，哪些版本没有含有。

1月4日，记者多次致电绿盒包装上所留的公司中国区办公电话予以求证，但其电话处于关机状态。

仿制药乱象不止，原研药更是陷入炒作的漩涡，价格高达上万元。在采访中，多位代购向记者提供的报价为1万元以上，其中，最高价达1.6万元。

业内人士：不建议自行购买PAXLOVID

一名接近辉瑞公司的人士告诉记者，对于代购仿制药的情况，辉瑞通常会采取法律手段。这名人士同时强调，Paxlovid的用注意事项较多，需要在医生指导下使用，不宜自行购买服用。

辉瑞公司官网显示，PAXLOVID™为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

中山大学附属第一医院重症医学科副教授、副主任医师司向对此表示，“Paxlovid适用于具有进展为重型高风险因素的人群，应在发病或者出现症状的5天之内使用。如果已经购买了Paxlovid，检测出抗原阳性后，应尽早使用。”

“但是，因为Paxlovid是处方药，使用前一定要咨询并遵循医疗机构和专业的医师和临床药师的指导，了解该药物对个体肝肾功能的影响以及患者是否在使用其他药物，例如是否使用降脂药物等。” 司向强调。

而对于Paxlovid的仿制药，原驻印度一家医药企业负责人史宏伟告诉记者：“这些代购印度仿制药存在诸多风险，建议大家不要盲目恐慌性抢购。”据他了解，目前通过各种渠道从印度流入中国的新冠仿制药大部分都是印度公司生产，但从包装上看也有不丹生产的，这些药品是否获得当地药监部门的许可有待进一步核实。同时，这些未通过中国药监部门监管非法流入到中国市场的药品，一方面，药品质量很难得到有效监管和保障，另一方面，未进行生物等效性评估的药品也存在潜在风险，未知的毒副作用存在巨大隐患。

此外，有监管部门对外发出提醒，严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械，药品、医疗器械属特殊商品，根据《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定，经营药品需取得《药品经营许可证》，情节严重的，将面临数罪并罚并追究刑事责任；药品生产、经营流通企业要严格依法明码标价，切实做到价签齐全、货签对位、标示醒目，不得私自加价、胡乱涨价、哄抬物价、操纵市场价格，扰乱市场价格秩序。

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