杭州网2024年11月14日发布:从“引进来”到“同创新”！进博“溢出效应”助力全球创新药械加速 “中国同步”

2019年，诺和诺德宣布启动“中国同创”计划，目标是实现创新药在中国与全球同步临床和获批。5年后，在第七届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），诺和诺德在现场带来了首个落地成果——全球首个胰岛素周制剂诺和期®（依柯胰岛素注射液），首次实现国内外创新药半年内几乎“零时差”的获批，让中国患者更早获益于全球创新药。

在进博会医疗器械及医药保健展区里，这样加速“中国同步”，“展品”变“商品”的故事“层出不穷”， 从“图片”到“药盒”再到“处方单”的时差越缩越短，“中国同创”的脚步越来越快，中国加速融入全球创新，跨国企业欲借进博推动新药、新医疗器械上市的“零时差”。

新药获批“时差”不断缩短，

甚至实现“抢先”一步

作为连续参展6年的“进博老友”，勃林格殷格翰持续借助进博舞台，不断升级在华发展“加速度”。同时，公司也是进博会“溢出效应”的受益者，搭乘进博“快车”，一系列创新产品与战略纷纷落地。

在第七届进博会上，勃林格殷格翰宣布与华中科技大学同济医学院附属协和医院（以下简称“武汉协和医院”）签署了临床研究战略合作协议。未来，双方将不仅将在勃林格殷格翰全球各个治疗领域的临床研究中紧密合作，同时在学术交流、患者教育、人才培养等诸多领域也将进行深入探讨并建立合作关系。勃林格殷格翰将借助武汉协和医院在肿瘤、呼吸和心肾代谢等领域的科研优势，加快创新药物在中国的研发和上市速度，让中国患者尽早从全球生物医药创新成果中获益。

今年是勃林格殷格翰“中国关键”项目成功走过的第五个年头，该项目在推动全球同步研发战略的落地与深化方面，取得了有目共睹的增益效果。截至目前，勃林格殷格翰已与国内30多家顶尖医院的临床试验机构签署临床试验框架协议；同时，中国已100%加入勃林格殷格翰全球关键性临床研究和70%以上的全球早期临床研究。值得一提的是，过去五年间，中国与欧美的新药获批“时差”不断缩短，甚至实现“抢先”一步：勃林格殷格翰旗下罕见皮肤病泛发性脓疱型银屑病（GPP）领域创新产品圣利卓®家族皮下注射制剂于今年三月率先在华获批，早于美国、欧盟和日本，开创了行业先河。

尽管此次进博会还未结束，但七届“全勤生”的罗氏制药已经决定，明年继续参加第八届进博会。7年来，通过进博会的舞台，由罗氏制药研发出的诸多创新药在中国获批。

近年来，血液肿瘤创新药物“百花齐放”，其中双特异性抗体（以下简称“双抗”）凭借在淋巴瘤治疗领域中的巨大潜力，成为颇受关注的创新治疗之一。本次进博会上，全球首个用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）等惰性淋巴瘤的创新CD20/CD3双抗药物皓罗华®（中英文通用名：莫妥珠单抗/mosunetuzumab）亮相罗氏展台。

记者从罗氏展台上获悉，2023年11月，皓罗华®新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，有望尽快为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。

对于血液疾病而言，精准诊断是个体化医疗的基石。作为最前沿的诊断技术之一，下一代测序（NGS）可以全面分析循环肿瘤DNA（ctDNA）中的基因突变和其他分子特征，这为疾病的分型和突变的准确鉴别，以及个性化治疗方案的制定提供了丰富的信息和科学依据。

凭借灵敏度高、非侵入性、易采集等优势，基于ctDNA的NGS技术显著提高了疾病早期发现和诊断能力，通过对微小残留病灶（MRD）进行动态监测，能够帮助临床更精准地评估治疗效果和复发风险，在血液疾病的全程管理中展现出了巨大潜力，有望进一步提升患者治愈率。

罗氏诊断多年来持续加码布局NGS，致力于打造创新且高质量的NGS样本制备全流程方案，突破复杂建库流程对NGS质量和效率的制约。记者从罗氏展台进一步了解到，罗氏诊断多款针对淋巴瘤的定制产品，已被纳入国内外弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等领域的广泛临床研究，配合罗氏诊断全新推出的KAPA EvoPrep Kit和KAPA EvoPlusV2 Kit，可以极大提升困难样本的文库产量及多样性，提高建库成功率，为基础研究和转化应用提供核心工具和技术支持。

随着我国对外开放政策的不断加码、“进博效应”持续溢出，越来越多优质创新药械加速进入中国。为了加速提升创新药物可及性、打通惠及患者的“最后一公里”，本次进博会上，吉利德科学宣布，融动多方力量，签署多项合作协议，积极构建“以患者为中心”的医疗服务生态圈，让创新药物不再遥不可及。

吉利德科学全球副总裁兼中国区总经理金方千表示，“借助进博会的平台，我们很高兴能与更多伙伴携手，进一步拓展健康服务形式，为提升中国公众的健康积极贡献企业的力量。”

据悉，本届进博会上，为持续提升创新药物的可及性，吉利德与国药控股股份有限公司签订战略协议，双方将依托国药控股的全链路平台，持续探索加速创新药品进口、市场准入、基层营销、全渠道终端覆盖以及创新支付等项目合作，帮助更多有需要的患者更便捷获得所需的创新药物。

赛诺菲肿瘤则携多发性骨髓瘤领域创新产品赛可益®（Isatuximab）在进博会上亮相。赛可益?是全球首个获得FDA批准与标准治疗硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者的CD38单抗，有望在一线关键治疗窗口为患者实现“长生存”希望。通过进博会的“溢出效应”，该产品有望尽早惠及中国患者。

多发性骨髓瘤是发病率占第二位的血液恶性肿瘤 ，高发于老年人群 ，在中国老龄化快速进展的当下，多发性骨髓瘤不仅是单个患者与家庭面对的问题，也成为了健康老龄化下的重要课题。

在本届进博会上，赛可益®作为全球首个获得FDA批准与标准治疗VRd联合使用的治疗方案所基于的IMROZ 3期临床研究结果也在中国公布。研究显示，与VRd的标准治疗并以Rd进行维持治疗相比，Isatuximab与VRd的联合使用，并以Isatuximab-Rd维持治疗对不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者而言，可显著降低40%的复发或死亡风险。

值得关注的是，面对患者未尽之需，加速创新治疗方式可及也势在必行。近年来，国家药品监督管理局(简称“NMPA”)在积极探索将真实世界数据（RWE）应用于药械产品的审评审批，助力国际先进药品及医疗器械更早进入中国市场惠及患者。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过“先行先试”等政策，开展国际前沿的真实世界数据应用研究，为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法，其中Isatuximab就是“真研速度”代表之一。Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松（Pd）治疗既往接受过至少2种治疗的多发性骨髓瘤患者的上市申请正式获得NMPA受理，成为首个利用乐城真实世界研究数据获国家药监局受理上市许可申请的血液肿瘤治疗药物。

赛诺菲特药中国区总经理谢丽娟表示：“赛诺菲扎根中国四十多年，抓住中国与世界共享开放的新机遇，通过进博会这个合作、创新的平台，加速将全球领先的创新药物和疗法引入中国。多发性骨髓瘤患者需要更多创新药破解复发难题，也需要在新诊断时就抓住一线治疗黄金窗口，新一代CD38单抗赛可益®满足这两大未尽之需，并将不断探索创新合作模式，按下惠及中国患者的‘加速键’。”

“中国智造”含量逐年提升

近几年，AI（人工智能）正在影响千行万业，医疗领域也不例外。在第七届进博会的医疗器械及医药保健展区，不少展示的创新产品都结合了AI技术，反复证明着AI在临床诊疗中可以发挥的重要作用。

在第七届进博会上，GE医疗首个大语言模型产品“技易答”（ManualGPT）迎来全球首秀。“技易答”由GE医疗中国数字化团队主导研发，具备准确、完整、智能三大技术优势。“‘技易答’有如一位24小时随时待命的资深场地工程师，能随时随地为用户提供智能化、个性化、全方位的指导，帮助缩短用户的学习曲线，可以说是医疗设备领域的ChatGPT。”GE医疗中国首席数字官黄峰表示：“‘技易答’的研发融汇了GE医疗中国和全球的数字化智慧，是我们在大语言模型落地应用领域的开创之举，也是GE医疗上海创中心开幕一周年之际的‘进博献礼’。展望未来，我们将继续致力推动数字技术与临床应用的‘双向奔赴’，更好地赋能临床医生，助力医院运营提质增效。”

位于浦东的百特医疗拟分拆肾脏护理公司万益特（Vantive）也在进博会现场也正式发布了中国“智”造的产品——新一代连续性血液净化设备PrisMax。这一产品由万益特联合全球重症专家共同开发，值得关注的是该系统根据中国临床需求定制，且已实现本土化制造。

“去年，PrisMax在第六届进博会上首秀，获得广泛的关注和期待。今年，我们非常荣幸能够继续借乘进博东风，宣布PrisMax在华上市。” 百特医疗拟分拆肾脏护理公司中国区急重症业务副总裁王晓宇分享道：“我们相信，在与战略合作伙伴携手同行持续努力下，PrisMax将扩大疗法可及性，惠及更多中国医患，助力多脏器重症治疗的未来。”

本届进博会上，美敦力康辉重磅推出了3款本土质造创新智能设备——脊柱外科手术导航定位系统MazorTM XC、脊柱手术导航系统擎航TMEngineNavTM，及神经电生理监护系统NIM-ECLIPSETM神经电生理监护系统，以更加丰富的本土化产品矩阵，推动AiBLETM数智生态的本土化，为中国医生与患者提供多元化的优质医疗解决方案。

其中，MazorTM XC正是在Mazor XTM进口平台的基础上，开发及升级了更适应于中国临床手术需求及手术习惯的功能，实现了更广泛的适配性和兼容性，并已于今年10月28日获得国家药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证。

本届进博会期间，卡尔史托斯则首次设立“本土化产品”展区，重磅展出由卡尔史托斯上海松江制造基地完成制造的首批共8款国产内窥镜影像产品样机，标志着公司在深化高质量本土化发展战略上迈出了坚实步伐。

此外，通过实景模拟“OR1一体化手术室”等多业务领域展区，卡尔史托斯全方位、多角度地展示了其在外科领域的多元化创新产品矩阵和领先诊疗理念，涵盖从首至足各科室的丰富影像产品和专科器械产品组合，彰显了卡尔史托斯在将国际领先的微创技术与中国市场需求深度融合方面的不懈努力以及其在推动中国医疗科技进步、提升医疗服务品质上所展现出的卓越贡献与巨大价值潜力。

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