法妞问答2024年10月12日发布:GSK被暂停一年半国家药品集采资格，有何影响？意味着什么

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又有跨国药企因为集采中选后出现违规遭受处罚。

10月31日，国家组织药品联合采购办公室（简称“联采办”）通过上海阳光医药采购网发布公告称，决定取消葛兰素史克公司（GSK）的度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

截至发稿，对于此次处罚，GSK中国方面尚未作出官方回应或声明。

GSK为什么遭处罚？

上述处罚到的产品度他雄胺胶囊是一款治疗前列腺肿大、脂溢性脱发等疾病的药物，是第五批国家组织药品集采的61个药品之一。第五批药品集采于2021年6月开标，平均降幅56%，于当年10月在各地启动。

根据当时披露的中选结果，度他雄胺共有两家企业中标，其中GSK中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

第五批集采中选结果部分截图

为什么一年多前经过激烈报价的产品被取消中选资格？

公告显示，近期，药品监管部门对GSK的度他雄胺胶囊开展检查，发现企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。2022年10月31日，国家药品监督管理局发布公告，自即日起暂停进口、销售和使用该产品。

公告称，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联采办作出了取消产品中选资格、暂停集采申报资格等一系列决定。

全国药品集中采购申报承诺函部分内容截图

澎湃新闻记者查询发现，全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）列出了15条被列入“违规名单”的行为，包括申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料，而在企业必须签订的申报承诺函中也明确提到申报药品要符合一定的药品质量标准。

暂停集采申报资格对GSK有何影响？

根据第五批药品集采文件，全国实际中选企业数为1家或2家的，采购周期原则上为1年。也就是说，如今因质量问题暂停中选资格的GSK度他雄胺实际上已经完成了一个采购周期。联采办在公告中也表示，度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

对于GSK来说，影响更大的是被暂停至2024年4月29日参与国家药品集采申报资格。国家组织药品集采目前已经常态化、制度化，一般来说一年开展两次，2022年第七批集采目前已经在多地落地，业内普遍认为第八批集采也在不远处。被取消未来一年半的集采申报资格，这意味着，如果没有其他变化，GSK旗下药品或至少错过3次国家药品集采机会，相关药品不可能通过集采进入医院市场。

国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺的进口企业仅GSK一家，而国产企业则包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被处罚，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。

多家国内外企业在集采中标后被处罚

GSK并不是第一家因为集采产品质量而被处罚的跨国药企。

今年6月29日，联采办就曾公告，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准，取消其在第五批国家集采中的中选资格。最后确定由浙江海正药业股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司替补供应太阳公司的原有供应地区。

更早之前的2020年3月25日，联采办公告，取消美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家集采中选资格。最终，石药欧意和恒瑞医药作为替补供应企业。

除了跨国药企，国内企业在集采招标中也曾被处罚。今年1月，联采办通报，圣济堂制药因不符合药品生产质量管理规范，受到药监部门监管措施，违背该企业对药品质量和供应负责的承诺，不能继续履约，不能满足医疗机构临床用药需求，取消其中选资格，列入违规名单，并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

从上述一系列处罚可以看出，集采工作对企业保证质量有高要求。当然，除了保证质量，保证供应在集采中也十分重要，一旦断供，也会遭受相应处罚。

2021年8月，联采办曾公告，决定将第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的华北制药列入“违规名单”，原因是华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。9月17日，山东省公共资源交易中心宣布将华北制药股份失信等级评定为“严重”。

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